ZJNF Thiết kế GMP tùy chỉnh Phòng sạch mô-đun cho các đặc điểm sản phẩm khác nhau

Chìa khóa để xác định độ nhạy của quá trình sản xuất đối với các hạt là xem xét sự dung nạp của sản phẩm, quy trình và quy định của bạn đối với các hạt.Điều này đòi hỏi một đánh giá toàn diện từ ba chiều: đặc điểm sản phẩm, yêu cầu quy trình và tiêu chuẩn tuân thủ.
1Nhìn vào tính năng sản phẩm.
Đầu tiên, làm rõ độ nhạy của sản phẩm đối với các hạt. ví dụ trong ngành công nghiệp dược phẩm, tiêm, thiết bị y tế cấy ghép,hoặc thuốc vô trùng có dung nạp cực kỳ thấp đối với các hạt, và bất kỳ hạt kích thước micron nào có thể ảnh hưởng trực tiếp đến sự an toàn và hiệu quả của sản phẩm.một số nguyên liệu thô thông thường hoặc sản phẩm có rủi ro thấp có yêu cầu tương đối nhẹ về hạt.
2. Kiểm tra các yêu cầu quy trình
Thứ hai, hãy phân tích liệu quá trình sản xuất của bạn có dễ tạo ra các hạt hay không, và liệu các hạt này có ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm hay không.trong sản xuất chip hoặc sản xuất thành phần quang học chính xác, các hạt kích thước dưới micron có thể gây ra khiếm khuyết sản phẩm.và các khía cạnh khác của quy trình sản xuất để xác định nguồn gây ô nhiễm hạt tiềm năng.
3Kiểm tra các tiêu chuẩn tuân thủ
Cuối cùng, cần phải tham khảo các quy định và tiêu chuẩn ngành liên quan. ví dụ, GMP có các yêu cầu rõ ràng về nồng độ hạt lơ lửng trong các khu vực sạch,và các tiêu chuẩn kiểm soát hạt ở các khu vực lớp A (các hoạt động có rủi ro cao) cao hơn nhiều so với các khu vực lớp D (các hoạt động có rủi ro thấp)Bạn cần đảm bảo rằng quy trình sản xuất và mức độ phòng sạch của bạn đáp ứng các yêu cầu quy định này.
Làm thế nào để phù hợp?
Dựa trên phân tích trên, bạn có thể kết hợp các đặc điểm sản phẩm và yêu cầu quy trình với mức phòng sạch.sản xuất dược phẩm vô trùng rất nhạy cảm với các hạt thường đòi hỏi môi trường sạch lớp A hoặc lớp B; Đối với bao bì thực phẩm thông thường với các yêu cầu tương đối thoải mái đối với các hạt, môi trường cấp độ D có thể là đủ.chọn phương pháp phát hiện hạt phù hợp (chẳng hạn như quang kháng hoặc đếm vi mô) để theo dõi và xác minh mức độ sạch của bạn.

Chi tiết hơn, vui lòng liên hệ với chúng tôi!