ZJNF CE UL ISO Standard Custom GMP Design Dự án phòng sạch mô-đun

Chọn phân loại phòng sạch chủ yếu liên quan đến việc phù hợp với độ nhạy của quá trình sản xuất đối với các hạt và vi sinh vật.
1. Làm rõ nhu cầu cốt lõi của bạn
Trước tiên hãy tự hỏi mình: sản phẩm của bạn sợ gì nhất?Điều này xác định xem bạn nên tuân theo tiêu chuẩn ISO (đối với kiểm soát hạt) hoặc tiêu chuẩn GMP (đối với cả vi sinh vật và hạt)Ví dụ, sản xuất chip sợ bụi, trong khi các sản phẩm sinh học sợ vi sinh vật.
2. Đề cập đến các phân loại ngành công nghiệp điển hình
Các ngành công nghiệp khác nhau đã thiết lập các công ước, phục vụ như một điểm khởi đầu tuyệt vời:
ISO lớp 1-3 (tầng 100/1000): Chụp bằng bán dẫn và sản xuất cấy ghép thiết bị y tế cao cấp, không dung nạp đối với các hạt dưới micron.
ISO lớp 5 (10.000): Được sử dụng cho việc lấp đầy dược phẩm vô trùng và sản xuất các thành phần quang học chính xác, đòi hỏi kiểm soát vi khuẩn nghiêm ngặt.
ISO lớp 7-8 (tầng 100.000): Thích hợp cho bao bì thực phẩm và lắp ráp thiết bị y tế chung, đáp ứng các yêu cầu cơ bản về kiểm soát bụi.
Nhóm ISO 9 (hạng 100.000): Thích hợp cho việc lưu trữ nguyên liệu thô và lắp ráp đơn giản, với các yêu cầu về độ sạch tương đối thấp.
3Hãy xem ba nguyên tắc hữu ích
Chọn chính xác: Tránh theo đuổi một cách mù quáng mức độ sạch cao. Ví dụ, một kho nguyên liệu thực phẩm chỉ yêu cầu tiêu chuẩn lớp 100.000,trong khi một khu vực lithography chip phải đáp ứng tiêu chuẩn lớp 100.
Dự trữ nâng cấp: Nếu cải tiến quy trình trong tương lai là có thể, thiết kế với không gian và giao diện đường ống dành riêng để giảm chi phí cải tạo sau này.
Phân biệt khu vực: Phân chia cùng một xưởng thành các khu vực có cấp độ khác nhau, chẳng hạn như "khu vực nguyên liệu lớp 100.000 + khu vực đóng gói lớp 10.000", đáp ứng các yêu cầu trong khi giảm chi phí.
4Tập trung vào các thông số chính
Ngoài cấp bậc, nó cũng phụ thuộc vào:
Tốc độ thay đổi không khí: Đối với lớp 100 (tầng ISO 4), nó nên ≥200 lần/giờ; đối với lớp 100,000 (tầng ISO 7), khoảng 15-20 lần/giờ.
Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm: Thông thường duy trì ở 18-24 °C và độ ẩm 45-65%.
Thiết kế chênh lệch áp suất: Ngăn ngừa ô nhiễm từ các khu vực có độ sạch thấp sang các khu vực có độ sạch cao.

5Tìm sự giúp đỡ của chuyên gia
Đề xuất cuối cùng khuyến cáo vui lòng gửi yêu cầu cho chúng tôi, chúng tôi sẽ làm thiết kế tùy chỉnh cho bạn asap.